MDSAP (ISO 13485:2016)

Australie : Règlements sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux) de 2002, annexe 3, partie 1 - Système complet de garantie de la qualité

Brésil : RDC ANVISA n. 665/2022 - Bonnes pratiques de fabrication ; RDC ANVISA n. 551/2021 - Actions sur le terrain ; RDC ANVISA n. 67/2009 - Vigilance

Canada : Règlement sur les dispositifs médicaux (SOR/98-282) partie 1 - Généralités

États-Unis : 21 CFR Partie 803 - Rapports sur les dispositifs médicaux ; 21 CFR Partie 806 - Rapports sur les corrections et retraits ; 21 CFR Partie 807 (sous-parties A à D) - Enregistrement des établissements et déclaration des dispositifs ; 21 CFR Partie 820, réglementation du système de gestion de la qualité

ISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016

Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité - Exigences pour les fins réglementaires

Medotex Biotech (HangZhou) Co., Ltd.

Notre fabricant a fourni toutes les déclarations appropriées conformément aux exigences du Directif 98/79/CE, y compris la Déclaration CE de conformité confirmant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro